暢銷(xiāo)藥物幾乎全部中招；羅氏稱(chēng)在中國(guó)上市藥品適應(yīng)癥與在歐美產(chǎn)品不同，對(duì)中國(guó)市場(chǎng)沒(méi)有影響。
根據(jù)歐洲藥監(jiān)局披露，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞8萬(wàn)份致死或副作用報(bào)告而被歐洲藥品監(jiān)管部門(mén)緊急調(diào)查。記者了解到，涉及隱瞞的8款藥物中，多為羅氏的暢銷(xiāo)藥，其中有5款在中國(guó)已經(jīng)上市。對(duì)此，羅氏稱(chēng)，在中國(guó)上市的藥品適應(yīng)癥與在歐美市場(chǎng)上市產(chǎn)品不同，目前而言對(duì)中國(guó)市場(chǎng)沒(méi)有任何影響。
被指瞞報(bào)1.5 萬(wàn)死亡報(bào)告
據(jù)歐洲藥監(jiān)局披露，上述8萬(wàn)份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在對(duì)羅氏總部進(jìn)行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的。據(jù)英國(guó)《每日郵報(bào)》報(bào)道，
這些報(bào)告最早可以追溯到1997 年。
據(jù)披露，在這8萬(wàn)份報(bào)告是羅氏制藥在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行藥品銷(xiāo)售的同時(shí)收集而來(lái)的，而這些報(bào)告均沒(méi)有經(jīng)過(guò)評(píng)估是否應(yīng)作為疑似不良反應(yīng)向歐洲藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。8萬(wàn)份報(bào)告中有1.5萬(wàn)份為患者死亡的報(bào)告，但目前仍不清楚死亡案例是否與藥物存在因果聯(lián)系。
MHRA方面表示，“羅氏公司的這種做法不能接受，我們的調(diào)查已確定羅氏公司的藥物安全警戒系統(tǒng)存在不足。”為此，歐洲藥監(jiān)局正對(duì)羅氏藥物安全警戒程序所存在的缺陷展開(kāi)調(diào)查。
但由于目前沒(méi)有證據(jù)表明對(duì)病人產(chǎn)生負(fù)面影響， 因此調(diào)查期間暫時(shí)仍不需要病人或醫(yī)護(hù)專(zhuān)業(yè)人員采取任何行動(dòng)。MHRA 認(rèn)為，
因?yàn)槟壳拔窗l(fā)現(xiàn)藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，患者應(yīng)繼續(xù)服藥。
暢銷(xiāo)藥物幾乎全部中招
報(bào)道稱(chēng)，
涉及瞞報(bào)報(bào)告的至少有八款藥物，主要治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病。
9日，記者從羅氏中國(guó)獲悉，此次涉及的乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等五款藥在中國(guó)都有售。其中，美羅華、安維汀、赫賽汀、派羅欣還是去年羅氏全球銷(xiāo)量最好的藥物，銷(xiāo)售額分別為60億、53億、52億、14億瑞士法郎。作為全球最暢銷(xiāo)抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長(zhǎng)達(dá)10年；而特羅凱進(jìn)入中國(guó)已經(jīng)達(dá)到5年；美羅華早在2000年就進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，在華上市時(shí)間也長(zhǎng)達(dá)12
年。
羅氏中國(guó)方面表示，8萬(wàn)份報(bào)告中涉及哪些藥物適應(yīng)癥目前還在調(diào)查當(dāng)中，
而中國(guó)上市的藥品適應(yīng)癥與在歐美市場(chǎng)上市產(chǎn)品又有所不同，因此，目前而言對(duì)中國(guó)市場(chǎng)沒(méi)有任何影響。