一種尚未在中國正式上市的腫瘤藥物,何以在批準適應癥之外用于眼內注射,并最終導致數十人產生群體不良反應事件?
“天上星星,市一眼睛”八個大字,在細雨中的上海第一人民醫院大樓上仍十分醒目。這家醫院的眼科在全上海最為知名。
2010年9月9日,上海市衛生局發布消息說,上海市第一人民醫院(下稱一院)對患者進行眼內注射阿伐斯汀(Avastin)藥物后,有55例患者出現眼部紅腫、視力模糊等局部反應癥狀。專家初步診斷為“眼內炎”。
藥從何來?
9月10日中午,記者守候在一院眼科四樓用于觀察患者眼睛狀況的暗房門前。身著住院服裝的病人們被護士或家屬帶著,舉著用于消炎的點滴藥袋,絡繹不絕地到暗房接受檢查。
患者張先生(化名)兩年前感覺到視覺模糊,眼底出血,到一院看病。醫生推薦這種藥,一個療程三針,視力很快就清楚了,而其他方法效果不明顯。今年,他感覺病情有反復,在9月6日來打針,誰知回家后感覺視力更加模糊。
張先生拿出醫院提供的《“Avastin”玻璃體腔內注射須知》。這份注射須知提醒說,根據文獻報道,局部注射并發癥主要是出血、感染、高眼壓、白內障等,能導致視力不可逆喪失,并發癥發生率為0.1%到0.01%不等。
張先生回憶說,9月6日一起注射的有30多人。他8日到醫院復查。而這一天參加注射的有70多人,幾乎是上一次的2倍。令他覺得奇怪的是,既然6日這批人已經出現不良反應,為什么8日下午的注射還在繼續?
9月10日下午,在上海市政府新聞辦舉行的新聞通氣會上,上海市衛生局通報說,6日和8日共兩批116名病人到一院眼科接受注射治療。發生不良反應后,一院主動聯系隨訪病人111人,5人因為未詳細填寫通訊方式正在進一步聯系中。截至當天上午,收治入院61名。
據此推算,這兩次注射發生不良反應的人數,占參加注射患者的一半。
針對有媒體報道已發生患者失明一事,上海市衛生局副局長李衛平表示,目前并沒有患者因注射失明。
在四樓的暗房門口,一位醫院負責人員告訴一位癥狀較輕的病人,回老家后如果感覺不適,就到比較大的醫院看看,不過先不要說注射過阿伐斯汀,如果他們說沒事,就沒事了。
記者問這位負責人員,注射的藥是哪里來的?得到的回答是:藥是患者自己買的。
在前文提到的“注射須知”上,確實有這樣一段話:Avastin注射針劑我國以及我院藥房尚未引進,一瓶針劑價格較高,目前是自費,不屬于醫保報銷范圍,可供約40人共用,所以每次注射前由一名患者自行買藥,當次注射病人共同平攤藥費。
“注射須知”還特別用黑體字強調,藥物并非醫院提供,而是患者自行購買,所以分攤藥費是當場交給購買藥物的病人,請帶好現金和零錢,每次約300元左右。
記者從患者處了解到,醫生會酌情向患者推薦這種注射治療方式,在醫院擬定的集中注射手術時間之前,給患者打電話,告知他們提前一兩周來復診,再決定是否有必要注射。
一位患者說,每次打針時,都有同一個既不像病人也不像家屬的人在收錢。收錢后沒有收據,醫院也不會在病歷上注明,只是蓋上一個某月某日做過注射手術的章。因為每次來分享一瓶藥的人數不同,所以價格也有變化,十幾個人就要三四百元,如果有40人,就是125元,相當于一瓶藥5000元。
根據流程,患者需先簽署同意書,然后檢查視力,再到1樓119室付給買藥的病人藥費,換取注射牌,排隊等待注射。曾經多次來注射的患者對記者表示,在119室收錢的一直是同一個人,那個人只有醫生認識。
一位患者家屬說,當時一起做注射手術的某位女士的兒子就在這家醫院工作,據稱這種藥國內外都在用,很安全。
阿伐斯汀是跨國企業羅氏制藥旗下的產品,2004年獲得美國食品藥品管理局(FDA)的上市批準。今年5月,阿伐斯汀獲得中國國家食品藥品監督管理局的上市批準,商品名為“安維汀”。
上海羅氏制藥有限公司企業傳播部高級經理曹涌對記者表示,安維汀在中國獲得批準只有一個適應癥,即轉移性結直腸癌,而且安維汀在中國的上市還沒有真正啟動。“沒有上市的意思就是,到目前為止,你通過正規、合法的渠道,在中國大陸正規的藥房和醫院是買不到這個藥的。”他說。
一位業內人士稱,當前許多跨國藥企將中國作為臨床研究基地,一些臨床試驗用藥也會被用于正常治療。此外,走私也是獲得未上市進口藥品的途徑之一。一家名為“世紀藥店”的中文網站上就有銷售“羅氏阿瓦斯汀”的廣告,一瓶藥“售價4300元人民幣”。
根據《藥品管理法》,“醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續。”但南開大學法學院副教授宋華琳對記者強調,“法律規定的是‘少量用藥’,上海此次事件中如此大規模使用這個藥品,一定是不合法的。”