“優卡丹和‘好娃娃’小兒氨酚烷胺顆粒,已經被充分證明了對兒童的肝腎毒性,一歲內禁服,六歲內慎服。”這是網友“那時花開的秋天1986”的一條微博。而就是這條微博,立即引起了社會的廣泛關注,一時間媒體報道,企業澄清,明星道歉,監管部門的回應紛至沓來。
對于逐漸發酵的“優卡丹”禁用事件,江西省食品藥品監督管理局在27日發表了公告稱:“近日,有網友對江西銅鼓仁和制藥有限公司生產的小兒氨酚烷胺顆粒“優卡丹”產品表示關注。2012年5月,國家食品藥品監督管理局下發了《關于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》,對所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說明書進行修訂,要求生產企業接通知后,盡快修改該類產品的說明書。在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。【用法用量】項未作調整,1-12歲兒童可按說明書正常使用。
食品藥品監管部門對含鹽酸金剛烷胺成分用藥說明書的修訂,是對該類藥品再評價后的普遍規定,不是針對江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優卡丹”產品的個別要求。江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優卡丹”新修訂的藥品說明書已經我局批準,并報國家食品藥品監管局備案,該藥品可正常銷售和使用。
江西省食品藥品監督管理局在此提醒,對于非處方藥,應當仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師的指導下購買和使用。”
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