中小板上市公司漢森制藥日前被曝出核心產(chǎn)品四磨湯口服液含一級致癌物檳榔，受此負面消息影響該公司昨日臨時緊急停牌。
四磨湯口服液是漢森制藥的獨家品種，占其2012年營收的三分之二以上，其藥材組方中含有被世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究中心(IARC)認定的一級致癌物檳榔，但該公司此前卻從未披露過該藥相關(guān)安全性風險，并缺乏作為毒性藥材的檳榔入藥是否存在致癌風險的研究數(shù)據(jù)。
漢森制藥稱符合國家規(guī)定
記者查閱相關(guān)文獻發(fā)現(xiàn)，早在2003年檳榔就被IARC認定為一級致癌物。
而漢森制藥四磨湯口服液源于宋代《嚴氏濟生方》，入藥的原料中就包括檳榔。漢森制藥公開資料顯示，該公司在古方的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代工藝將其制作為口服制劑，臨床用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯、胃腸不和、消化不良以及中老年人腹部脹滿疼痛等癥狀。
按照漢森制藥2010年披露的招股書和歷年年報數(shù)據(jù)，四磨湯口服液銷售收入逐年增加，2007～2012年的銷售收入分別為1.10億元、1.63億元、2.01億元、2.41億元、2.77億元、3.36億元，占該公司同期主營業(yè)務收入分別為65.81%、69.15%、71.17%、70.05%、69.2%、68.71%。
漢森制藥四磨湯口服液1994年上市，2001年獲得國家發(fā)明專利證書，當時其重要成分之一檳榔尚未被IARC列為一級致癌物。但在檳榔被國際權(quán)威組織列為一級致癌物，漢森制藥未作相關(guān)補充性的安全性研究，且在2010年披露的招股書中也未提檳榔作為毒性藥材入藥的風險而只是強調(diào)四磨湯的市場前景，被外界指刻意隱瞞核心產(chǎn)品重大安全性隱患。
針對外界質(zhì)疑，漢森制藥昨日發(fā)布澄清說明稱：“檳榔為《中國藥典》收錄藥材，四磨湯口服液所使用檳榔是按《中國藥典》炮制規(guī)范進行炮制�！�
漢森制藥聲明還稱，國家藥監(jiān)局不良反應監(jiān)測中心檢索結(jié)果未見四磨湯口服液不良反應案例。四磨湯口服液上市后，臨床研究方面先后有三百多篇相關(guān)文獻報道，結(jié)果均表明安全有效。“我公司四磨湯口服液是嚴格按國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥企生產(chǎn)，原藥材使用符合國家規(guī)定。”
臨床實驗缺失成中藥軟肋
“檳榔作為食物在某些地區(qū)被大量食用，但我國中藥使用毒性藥材古已有之，毒性藥材經(jīng)過炮制能起到減毒增效的作用，檳榔只是四磨湯的一個臣藥，其作為食物的致癌情況是否傳導到四磨湯很難判定。”昨日，有一位不愿透露姓名的深圳分析師對本報表示。
在廣東省中醫(yī)院一位內(nèi)科醫(yī)生看來，檳榔入藥是否有致癌風險還得看服用劑量，然而目前對這方面的相關(guān)基礎(chǔ)研究缺失。“按照以往的中藥注冊相關(guān)管理規(guī)定，來源于古代經(jīng)典名方的復方中藥制劑上市前并不需要做相關(guān)臨床試驗，這客觀上導致目前臨床應用的大量中成藥缺乏療效和安全性的臨床數(shù)據(jù)，安全性是中成藥一直以來的軟肋�！�
國家藥典委員會執(zhí)行委員、全國著名老中醫(yī)周超凡則一直呼吁加強對毒性藥材飲片的管理。“目前有大量的中藥，包括檳榔、附子、朱砂、烏頭草等毒性藥材，沒有作深入的毒理分析以及慢毒實驗，這些不可能靠藥廠來完成，必須是中醫(yī)藥管理局牽頭，由相關(guān)的科研院所完成。然而政府相關(guān)部門一直沒有這方面的規(guī)劃�！�
值得注意的是，此前，包括云南白藥的白藥系列、華潤三九(28.45,0.45,1.61%)的正天丸都在境外被曝出含有毒性藥材而被相關(guān)部門禁用。上述深圳分析師表示，中藥的機制與西藥不同，如果用西方醫(yī)學理論來檢驗的話，就顯得很是駭人，這也是中藥企業(yè)未來需要面臨的一大挑戰(zhàn)。