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中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)表示注射劑未要求一律用中性硼硅玻璃包裝
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2013-05-10 作者：曾亮亮 來源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)
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中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)相關(guān)人員9日對(duì)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，目前碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝并未停止使用，但是使用鈉鈣玻璃瓶包裝需進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn)。
據(jù)悉，碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。鈉鈣玻璃瓶價(jià)格最低，而中性硼硅玻璃瓶屬于高端產(chǎn)品、價(jià)格最高。
原國家藥監(jiān)局2012年11月8日頒布《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。該《通知》規(guī)定，對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)ph敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。換言之，只要符合雙1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)就可以使用，文件中并沒有要求所有藥品一定采用中性硼硅玻璃。
原國家藥監(jiān)局相關(guān)人員表示，通知中明確“發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行藥品與藥用玻璃的相容性驗(yàn)證。
“由于行業(yè)現(xiàn)狀況，企業(yè)做相容性實(shí)驗(yàn)時(shí)間有長有短，不能劃定過渡期限等因素。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)相關(guān)人員指出，國外由于經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)好，已經(jīng)用上了中性硼硅玻璃瓶。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，對(duì)于鈉鈣玻璃瓶，國內(nèi)外專家達(dá)成一致意見是，如果相容性驗(yàn)證合格就能繼續(xù)使用，但為了預(yù)防產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，必須縮短藥品的有效期；如果相容性驗(yàn)證不合格，就要停止使用。
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