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中國工程院院士、國家科技重大專項“重大新藥創制”技術總師桑國衛在日前召開的第四屆國際醫藥博覽會上指出，未來生物類似物將在臨床治療中發揮了重要作用，但生物類似物研發和生產中面臨諸多挑戰。因此，需要打造生物醫藥產業投資價值鏈。
生物藥物是指運用生物學、醫學、生物化學等的研究成果，綜合利用物理學、化學、生物化學、生物技術和藥學等學科的原理和方法，利用生物體、生物組織、細胞、體液等制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。其活性成分為生物物質的產品。它們可以是某種病毒、治療性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、致敏產品、蛋白質(化學合成的多肽除外)。
由于生物藥品的復雜性，包括結構復雜和生產工藝的復雜，因此只有在和原研生物藥品在結構、療效以及安全性上相似的藥物，不可能有完全相同的生物藥品。因此，對于生物藥品而言，沒有仿制藥的概念，僅有生物類似物的概念。
桑國衛認為，中國生物醫藥產業創新尤其重要，以滿足更多病患的需求。因此，不少人都期望生物類似物在臨床治療中發揮了重要作用，相當程度上解決了中國民眾對高技術藥品的可獲得問題，并且大幅度地降低了藥品價格，使更多的低收入患者能夠得到高技術藥物的治療，為中國的醫藥保障提供了堅實的支持。
但他也指出，生物類似物研發和生產中面臨諸多挑戰。
一是由于蛋白結構的復雜性，任何對蛋白序列、結構以及后轉錄修飾的細微改變都可能改變其安全性和有效性；
二是制劑對蛋白產品的穩定性有重要的影響，蛋白在不同于原研廠的制劑中的穩定性可能會降低蛋白純化方法的改變可能造成最終蛋白產物純度特性的改變；
三是治療用蛋白本身或制劑的任何細微的改變都可能造成產品免疫原性的改變，進而影響到生物藥品的安全。
“其實，全球生物藥物的創新風險都非常大。”桑國衛指出，因此需要打造完整的生物醫藥產業投資價值鏈，致力于實現創新價值的階段性體現，在藥物開發的前期重要環節實現公司增值以及早期投資退出，打造成功商業模式，從而營造早期創新項目的投資氛圍。
據悉，生物醫藥產業投資價值鏈包括聯系上下游產業投資團隊，建立由天使或政府早起投資以及科研資助、創新藥物風險投資基金、后期私募基金以及產業巨頭相互支持的投資鏈，實現可持續的資金支持和產業化促進。
他指出，目前大型跨國藥企研發的重心開始調整為——逐步形成了化學藥業與生物藥的格局；全球驅動戰略與生物制藥的模式；生物標志物和診斷技術市場推動藥物和診斷的研發；可預測療效及不良反應的診斷新技術。“人類基因組計劃剛剛開始推進、新的分子實體到藥物開發管線的發現，這是藥物發現和發展科學的最好時代。我們一定要抓住機會。”
據他介紹，2014年國家對生物藥支持的重點包括：疫苗新型佐劑、治療性疫苗；抗體-小分子偶聯藥物、雙功能抗體；干細胞治療；合成生物學技術與產品；生物藥攝藥與釋藥技術；重組凝血因子類；抗體與生物類似藥物等質量標準國際合作平臺。
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