近期，湖南三名嬰兒接種了乙肝疫苗后，出現(xiàn)了嚴重不良反應，其中兩人死亡，引發(fā)社會對于疫苗安全性的質(zhì)疑。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國疫苗研發(fā)能力相對落后，規(guī)模化生產(chǎn)能力弱，應急保障能力不足。國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)仍處于行業(yè)發(fā)展的中早期，許多企業(yè)不具備獨立研發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)能力。
專家建議，進一步提升疫苗研發(fā)水平，以中國公共衛(wèi)生需求為導向，積極參與國際合作，搭建國際化認證平臺，培養(yǎng)疫苗研發(fā)人才隊伍；積極推進重點產(chǎn)品的研究開發(fā)能力，關(guān)注傳統(tǒng)疫苗的工藝技術(shù)改進、品質(zhì)提升和更新?lián)Q代。
接種乙肝疫苗后二人死亡引質(zhì)疑
近期，湖南省常寧市、衡山縣、漢壽縣共有三名嬰兒在接種同一種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴重不良反應。其中，常寧、衡山兩名嬰兒不幸死亡。
據(jù)湖南省疾控中心免疫規(guī)劃科主任醫(yī)師張淑君介紹，三個嬰兒接受的是深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)疫苗，之后出現(xiàn)不良反應。
記者從湖南省衛(wèi)生廳和湖南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為控制用藥風險，湖南省暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用。
“深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的這兩批次疫苗是去年經(jīng)過正規(guī)招投標渠道進入湖南的，屬于免費疫苗。此兩批號疫苗合計311076支，于2013年9月中旬分發(fā)到湖南相關(guān)市州。”湖南省疾控中心副主任高立冬說。
高立冬告訴記者，截至叫停前，湖南已使用108654支相關(guān)疫苗，尚有庫存202422支。省疾控中心對全省實時監(jiān)控，截至16日8時，除上述三例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例報告。
為確保乙肝疫苗常規(guī)接種工作正常開展，湖南省衛(wèi)生廳從大連一家生物制藥公司緊急調(diào)撥16.8萬支乙肝疫苗，并及時分發(fā)至相關(guān)市州。
記者了解到，涉事疫苗屬于湖南省省直機關(guān)政府采購中心受湖南省衛(wèi)生廳的委托，通過公開招標、投標程序，采購的2013年湖南省免疫規(guī)劃疫苗中的兩批。
湖南省疾控中心主任李俊華告訴記者：“深圳康泰生物制品股份有限公司是國內(nèi)較大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品市場占有率達50%以上。嬰兒死亡是否與接種涉事疫苗相關(guān)聯(lián)，要等嬰兒尸檢結(jié)果出來，這大約需要2個月左右時間。”
疫苗安全如何保證
記者了解到，湖南每年需要接種免疫規(guī)劃的乙肝疫苗的嬰幼兒超過100萬人。一般來說，疫苗正式上市需要經(jīng)過研發(fā)、一期臨床、二期臨床、三期臨床、動物實驗等多項程序。
據(jù)湖南省疾控中心介紹，疫苗由衛(wèi)生部門負責招標、采購，疾控中心統(tǒng)一領取，領取疫苗時需要攜帶冷藏箱，并放置足量冰塊，確保冷藏箱溫度達到疫苗儲存要求，再將疫苗放置冷藏箱中，運輸至醫(yī)院。
記者從湖南省兒童醫(yī)院、湘雅三醫(yī)院、常德市第一人民醫(yī)院等醫(yī)院了解到，疫苗由疾控中心分發(fā)至醫(yī)院后，醫(yī)院將疫苗按要求儲存溫度分別存放至冷凍室內(nèi)，同時按要求填寫《疫苗出入庫登記表》。
記者查閱文獻發(fā)現(xiàn)，世界衛(wèi)生組織《預防接種安全性監(jiān)測—免疫規(guī)劃管理人員預防接種不良事件監(jiān)測指南(第二版)》對部分疫苗的異常反應研究顯示，接種乙肝疫苗引起的過敏性休克發(fā)生率為1.1/100萬劑次。
專家指出，由于疫苗的生物學特性和人體的個體差異(健康狀況、過敏性體質(zhì)、免疫功能不全、精神因素等)，有少數(shù)接種者會發(fā)生不良反應，如局部紅腫、疼痛、硬結(jié)等局部癥狀，或有發(fā)熱、乏力等全身癥狀。
記者了解到，目前，在我國已建立了疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)。對疫苗接種后出現(xiàn)的懷疑與預防接種有關(guān)的不良反應均需要報告和監(jiān)測，各級各類醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應均要進行報告，必要時進行調(diào)查處理。
張淑君等專家建議，進一步健全完善疫苗供應體系應，建立完善疫情監(jiān)測網(wǎng)絡，加強重大和新發(fā)傳染病疫苗研發(fā)，提高疫苗產(chǎn)能和質(zhì)量，合理擴大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群，健全儲備體系，增強應急保障能力。
疫苗產(chǎn)業(yè)市場潛力巨大
根據(jù)我國2011年出臺的《疫苗供應體系建設規(guī)劃》，到2015年，我國要初步建成滿足我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要的疫苗供應體系，實現(xiàn)常態(tài)必保，應急能力大幅提升。以鄉(xiāng)(鎮(zhèn))為單位的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達到并維持在90%以上。
據(jù)了解，目前我國疫苗分為兩類，第一類疫苗是政府免費向公民提供的疫苗，目前第一類疫苗以兒童常規(guī)免疫疫苗為主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無細胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風疫苗、甲肝疫苗等；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。而此次涉事乙肝疫苗屬于第一類免費疫苗。
隨著我國新醫(yī)改工作的推進，醫(yī)改正在從“治療為主”走向“預防為主”，疫苗行業(yè)迎來新的發(fā)展機遇。
記者了解到，目前，我國有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能生產(chǎn)預防27種疾病的疫苗，年生產(chǎn)能力達10億劑。我國擁有超過13.28億的總?cè)丝诤兔磕昙s1600萬的新生兒，而且未來老年人口還將以年均約3%的速度增長，預計2020年將達到2.3億，龐大的消費人群是疫苗市場發(fā)展的基礎。
研發(fā)水平需提升，供應體系待完善
據(jù)了解，我國生產(chǎn)的疫苗以仿制為主，新藥開發(fā)進展緩慢。國內(nèi)申請注冊的疫苗大多數(shù)都是傳統(tǒng)疫苗，而新型疫苗如新型結(jié)核病疫苗、肺炎結(jié)合疫苗、H PV疫苗、輪狀病毒疫苗等的創(chuàng)新開發(fā)能力不足。
業(yè)內(nèi)人士指出，我國是為數(shù)不多的自主供應疫苗的國家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國。但與發(fā)達國家相比，在疫苗品種的豐富性、研發(fā)的創(chuàng)新性、生產(chǎn)技術(shù)的先進性以及國際認證的成熟度等方面差距較大。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前，我國疫苗的主要研發(fā)方式以企業(yè)自主研發(fā)、與研究機構(gòu)聯(lián)合研發(fā)或者直接購買成果為主。而國內(nèi)生物企業(yè)的疫苗研發(fā)投入一般占到整個銷售收入的5%，這與發(fā)達國家10%至15%的水平相比有一定差距。
缺乏研發(fā)創(chuàng)新的結(jié)果是，我國生產(chǎn)的疫苗多以仿制為主，新藥開發(fā)進展緩慢，國內(nèi)申請注冊的疫苗大多數(shù)都是傳統(tǒng)疫苗，新型疫苗如新型結(jié)核病疫苗、輪狀病毒疫苗等創(chuàng)新開發(fā)能力卻不足。
專家建議，一是對具備資質(zhì)的疫苗研發(fā)企業(yè)予以政策支持，積極通過自主創(chuàng)新和合作引進等形式，打造一批產(chǎn)權(quán)清晰、產(chǎn)業(yè)化程度高的高質(zhì)量疫苗品種；二是以中國公共衛(wèi)生需求為導向，積極參與國際合作，搭建國際化認證平臺，培養(yǎng)疫苗研發(fā)、人才隊伍。推進重點產(chǎn)品的研究開發(fā)能能力，關(guān)注傳統(tǒng)疫苗的工藝技術(shù)改進、品質(zhì)提升和更新?lián)Q代；推動新型多聯(lián)多價疫苗和創(chuàng)新性疫苗的研究、臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。