作為美國(guó)默沙東公司宮頸癌疫苗(商品名“佳達(dá)修”，簡(jiǎn)稱HPV疫苗)的中國(guó)代理商，智飛生物自從2012年10月8日公告與默沙東達(dá)成協(xié)議至今，不斷向市場(chǎng)釋放該疫苗即將獲批上市的信號(hào)、抬高市場(chǎng)預(yù)期。然而《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者日前從消息人士處獲悉，默沙東公司HPV疫苗進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)遙遙無期。主要原因是該公司提供的申報(bào)資料中缺乏翔實(shí)的臨床三期數(shù)據(jù)，藥品審評(píng)中心已要求默沙東補(bǔ)充完整數(shù)據(jù)后才能進(jìn)行申報(bào)。
HPV疫苗進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)遙遙無期
佳達(dá)修是默沙東公司研發(fā)的全球第一個(gè)癌癥疫苗，該疫苗可預(yù)防四種人乳頭瘤病毒所導(dǎo)致的疾病。2006年6月，佳達(dá)修最早在美國(guó)、墨西哥等國(guó)家獲批上市。截至2014年2月，該疫苗已在全球132個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，包括亞太地區(qū)的澳大利亞、中國(guó)的臺(tái)灣、香港和澳門地區(qū)，接種超過1.44億劑次。
“根據(jù)默沙東公布的2013年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，佳達(dá)修在2013年度的全球銷售額是18.31億美元。”默沙東公司4月23日郵件回復(fù)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者時(shí)指出，2013年，默沙東將佳達(dá)修臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)交到了國(guó)家食藥總局進(jìn)行審批，目前正在等其批準(zhǔn)。
但默沙東公司并未回答《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者關(guān)于佳達(dá)修為何一直未通過審批的原因。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，對(duì)于這一尚未在中國(guó)獲得審批的疫苗產(chǎn)品，生產(chǎn)商默沙東公司通過其國(guó)際企業(yè)的影響力向中國(guó)施壓。在一些國(guó)際性會(huì)議上，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者經(jīng)常聽到很多國(guó)際知名專家質(zhì)問，既然HPV疫苗已在全球132個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，為何我國(guó)仍不批準(zhǔn)。
消息人士告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，3月底部分專家才討論該疫苗的臨床效果，“根本談不上獲批的問題”。
不斷釋放HPV疫苗即將上市信號(hào)
作為佳達(dá)修的代理商，智飛生物不斷釋放HPV疫苗即將上市的信號(hào)，抬高市場(chǎng)預(yù)期。
2012年10月8日，智飛生物公告稱，9月27日，智飛生物與美國(guó)默沙東公司簽署了《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》，HPV疫苗目前處于Ⅲ期(第三期)臨床實(shí)驗(yàn)階段，已取得重要的階段性成果。雙方合作期限為2012年9月27日至該產(chǎn)品上市后三個(gè)銷售年結(jié)束。期限屆滿前一年，雙方無異議，且智飛生物取得默沙東書面確認(rèn)書后，本協(xié)議續(xù)延二年。
“該疫苗是公司未來業(yè)績(jī)非常重要的增長(zhǎng)點(diǎn)之一，合同約定的基礎(chǔ)采購計(jì)劃：第一年度約11.4億元，第二年度約14.83億元，第三年度約18.53億元。”智飛生物證券部人士于2012年10月稱，“進(jìn)展快的話，佳達(dá)修今年能完成注冊(cè)，產(chǎn)品注冊(cè)后還要經(jīng)過GMP認(rèn)證和批簽發(fā)。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，注冊(cè)完成5-8月后，產(chǎn)品才可以上市。”10月9日當(dāng)天，智飛生物封于漲停，報(bào)收于32.54元。
2013年12月，智飛生物相關(guān)負(fù)責(zé)人在某券商舉辦的策略會(huì)上表示，預(yù)計(jì)HPV疫苗2014年將會(huì)在國(guó)內(nèi)上市，市場(chǎng)容量巨大。
智飛生物還在2013年年報(bào)中稱：“報(bào)告期內(nèi)，與默沙東此疫苗合約履行情況良好。2014年要努力做好HPV疫苗的營(yíng)銷策劃和市場(chǎng)預(yù)熱工作，實(shí)現(xiàn)效益最大化。”
智飛生物年報(bào)顯示，其曾接待西南證券、安信證券等公司研究員調(diào)研。今年3月6日，西南證券發(fā)布報(bào)告稱，智飛生物HPV疫苗即將獲批。“智飛生物的股價(jià)從以前60多塊錢跌到當(dāng)前的50元左右，估值相對(duì)來說低了很多。”西南證券醫(yī)藥行業(yè)分析師朱國(guó)廣指出，默沙東的HPV疫苗2013年在全球銷售額將近20億美元。按照智飛生物以前代理的產(chǎn)品毛利率35%-40%的水平計(jì)算，智飛生物第一年銷售金額對(duì)應(yīng)將會(huì)達(dá)到19億元。“我們給它30倍的估值，也就是說這個(gè)產(chǎn)品將會(huì)為公司增加90億元的市值。”
業(yè)績(jī)下降致注銷期權(quán)基金減持
Wind數(shù)據(jù)顯示，2012年10月9日至今，智飛生物股價(jià)已上漲61.6%；2013年10月31日更是創(chuàng)上市以來最高點(diǎn)64.89元。但智飛生物2013年年報(bào)并不好看，營(yíng)業(yè)收入7.8億元，同比僅增長(zhǎng)了2.61%；凈利潤(rùn)1.3億元，同比降低39.39%。
由于2013年業(yè)績(jī)未達(dá)到股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃規(guī)定的第一個(gè)行權(quán)期的業(yè)績(jī)考核目標(biāo)，以及2名激勵(lì)對(duì)象離職，智飛生物董事會(huì)決定，注銷已授予的股票期權(quán)140.36萬份，占總股本0.35%，占股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃40%。
Wind數(shù)據(jù)還顯示，截至2013年底，共有12家基金公司旗下的17只公募基金持有智飛生物合計(jì)1170萬股，占流通股比例為8%，持股總市值為5.6億元。其中，長(zhǎng)盛基金其下的長(zhǎng)盛同德和長(zhǎng)盛動(dòng)態(tài)精選分別持有745萬股和148萬股，是持有智飛生物最多的兩只公募基金。這顯示出長(zhǎng)盛基金對(duì)智飛生物的情有獨(dú)鐘。不過，上述兩只基金在今年一季度末不約而同地進(jìn)行了小幅減持，顯示其態(tài)度可能產(chǎn)生了變化。
針對(duì)HPV疫苗上市問題，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者致電智飛生物董秘余農(nóng)，但其電話一直無人接聽。