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　　“呵護(hù)每一顆心臟”——走進(jìn)上海以心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“以心醫(yī)療”）位于上海大學(xué)國家大學(xué)科技園嘉定基地的辦公區(qū)，企業(yè)文化墻上描述公司使命的七個大字立刻映入眼簾。

　　自主研發(fā)的全球首個聚合物主動脈瓣介入置換產(chǎn)品、生產(chǎn)的唯一一款可無創(chuàng)準(zhǔn)確測量肺水的儀器……這些“首個”“唯一”的背后，是以心醫(yī)療成立近八年來聚焦心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷向“新”而行的足跡。

　　目前，中國醫(yī)療器械市場已是全球第二大市場，且仍在快速增長。“在全球頂級的醫(yī)療器械企業(yè)里，中國企業(yè)應(yīng)該有一席之地，以心醫(yī)療想要搏一搏。”以心醫(yī)療董事長王莉表示。

　　初心：專注心血管賽道自主創(chuàng)新

　　心血管領(lǐng)域，是在醫(yī)療器械行業(yè)摸爬滾打超過二十年的王莉自創(chuàng)業(yè)之初就堅(jiān)定選擇的賽道。而如今的以心醫(yī)療，已經(jīng)成為一家該領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型、平臺型醫(yī)療器械企業(yè)，其核心產(chǎn)品包括心衰肺水監(jiān)測產(chǎn)品ReDS系列、冠脈藥物涂層球囊（DCB）、介入二尖瓣置換系統(tǒng)、高分子材料介入主動脈瓣置換系統(tǒng)（Polymer　TAVR）、高分子材料外科瓣，并擁有多個其他在研管線，全球擁有已授權(quán)153項(xiàng)PCT專利。

　　“這是個既‘大’又‘剛’的市場，每個細(xì)分領(lǐng)域在中國都對應(yīng)著千萬級人群，放在全球就是億級的人群。”問及當(dāng)初為何選擇“心血管”賽道創(chuàng)業(yè)，王莉?qū)τ浾弑硎荆谛难茉\療這個細(xì)分賽道中，器械的重要性可以和藥物媲美，市場規(guī)模相當(dāng)可觀。

　　在王莉看來，要想把握住這巨大的市場機(jī)遇，就要成為這一市場絕對的“引領(lǐng)者”，而要達(dá)到這一目標(biāo)，就必須走自主創(chuàng)新之路。

　　“近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，一批有市場影響力的公司逐步崛起，但整體來看，還是跟隨式的創(chuàng)新多，原創(chuàng)性的創(chuàng)新少。”長期關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的大鉦資本董事總經(jīng)理陳志行認(rèn)為，以心醫(yī)療是為數(shù)不多的在核心產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)引領(lǐng)式創(chuàng)新的企業(yè)。

　　“我們?nèi)鈱W(xué)習(xí)創(chuàng)新，我們不學(xué)習(xí)別人的產(chǎn)品和技術(shù)，而是學(xué)習(xí)別人的創(chuàng)新方法論，再回來自己琢磨、研發(fā)。”王莉說，只有先做一頭“笨牛”，堅(jiān)持自主創(chuàng)新，一旦產(chǎn)品研發(fā)成功，才有可能顛覆原有市場格局。

　　目前，以心醫(yī)療在中國、以色列和德國均設(shè)有研發(fā)中心，全球范圍內(nèi)研發(fā)人員占比大約一半，每年的研發(fā)投入過億元。“我們所有的產(chǎn)品都是原創(chuàng)產(chǎn)品，我們‘啃’下來的技術(shù)都有自主的知識產(chǎn)權(quán)，所以我們無懼全球市場競爭。”王莉說。

圖為以心醫(yī)療研究人員在瓣膜測試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試工作。

　　引領(lǐng)：尋找下一代心臟之“門”

　　在以心醫(yī)療的諸多創(chuàng)新中，聚合物人工心臟瓣膜無疑是最為核心的突破性技術(shù)。

　　如果把心臟比作一個發(fā)動機(jī)，那么瓣膜就是這個發(fā)動機(jī)里面的“閥門”。“閥門”關(guān)不上，將會導(dǎo)致血液大量反流，嚴(yán)重的話甚至引起心衰。作為最為常見的心臟疾病之一，心臟瓣膜疾病嚴(yán)重危害人類健康。數(shù)據(jù)顯示，目前我國心血管病患病人數(shù)約3.3億，其中約有2500萬人受到心臟瓣膜病影響。

　　當(dāng)前治療心臟瓣膜病最常見的方法是用人工心臟瓣膜進(jìn)行瓣膜置換。據(jù)以心醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)家鐘偉介紹，傳統(tǒng)的人工心臟瓣膜，主要分為機(jī)械瓣和生物瓣兩大類。“機(jī)械瓣雖能長期使用，但血液相容性不好，患者必須終生服用抗凝藥物，增加了出血性疾病的風(fēng)險。生物瓣抗凝風(fēng)險低，但易鈣化，使用壽命短，且由于是由牛心包或者豬心包等生物材料手工縫合而成，成本高，質(zhì)量一致性較差。”鐘偉說。

　　尋找一種既壽命長、又能解決血液相容性問題的下一代人工瓣膜成為不少企業(yè)追尋的目標(biāo)。“高分子新材料成為了我們的突破口。”王莉表示。

　　研發(fā)方向經(jīng)過反復(fù)推敲最終確定，研發(fā)過程更是歷經(jīng)近十載。“先合成材料，再檢測材料的性能是否能夠達(dá)到目標(biāo)要求，達(dá)不到就再次改變配方，再合成、再檢測……可以說，整個過程就是在不斷試錯，尤其是在材料的優(yōu)化和瓣膜結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，我們做了大量的探索和調(diào)整。”鐘偉說。

　　最終，以心醫(yī)療自主研發(fā)出了全球首個聚合物主動脈瓣介入置換產(chǎn)品Polymer　TAVR。“我們選用了自主研發(fā)的聚氨酯復(fù)合材料，這種材料不僅能提供強(qiáng)大的結(jié)構(gòu)支持，還能與人體體內(nèi)環(huán)境良好融合。”鐘偉說，更重要的是，這種材料在體內(nèi)能長期保持穩(wěn)定，使用壽命遠(yuǎn)超傳統(tǒng)的生物材料，植入后理論壽命可達(dá)生物瓣的2倍以上。與此同時，其成本遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)的生物材料，可將現(xiàn)有材料的成本從4至5萬元降至千元以下。

　　2022年7月，中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，為一名80歲的重度主動脈瓣狹窄并伴有中重度主動脈瓣反流的患者植入該產(chǎn)品。

　　“由于研發(fā)難度極大，全球能夠自行合成瓣葉材料，并做出完整聚合物瓣膜產(chǎn)品，并且產(chǎn)品能進(jìn)入到人體臨床階段的企業(yè)屈指可數(shù)。而我們是第一個、也是唯一實(shí)現(xiàn)難度更大的聚合物介入瓣膜臨床應(yīng)用的企業(yè)。”鐘偉告訴記者。

　　目前，Polymer　TAVR共完成了12例病人的臨床植入，并正在持續(xù)進(jìn)行長期隨訪，結(jié)果令人滿意。“該產(chǎn)品2028年有望獲批上市。”王莉表示。

　　更為重要的是，除了聚合物瓣葉經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品，據(jù)王莉介紹，新材料也可應(yīng)用在其他瓣膜領(lǐng)域，甚至神經(jīng)介入、眼科等其他更廣泛的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，產(chǎn)生更多顛覆性的成果。

　　遠(yuǎn)景：致力于做慢病管理平臺

　　作為一家心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新型平臺型醫(yī)療器械企業(yè)，以心醫(yī)療的產(chǎn)品布局和創(chuàng)新方向不僅僅局限在“治療”環(huán)節(jié)。“心血管患者要長期與疾病共存，我們正致力于做這樣的慢病管理平臺。”王莉告訴記者。

　　患者外部佩戴，無需侵入，監(jiān)測后45秒即可快速獲取結(jié)果——這樣一款心衰肺水監(jiān)測產(chǎn)品就是以心醫(yī)療打造慢病管理平臺的第一步，這也是全球唯一一款精確的非植入式肺水監(jiān)測產(chǎn)品，填補(bǔ)國內(nèi)無創(chuàng)心衰管理設(shè)備的空白。據(jù)介紹，這一產(chǎn)品已獲70項(xiàng)國際專利，可將心衰再住院率和死亡率降低91%。

　　“心衰是一種不可逆的疾病，心衰治療的主要目標(biāo)是維持患者生活質(zhì)量，降低再住院率，延長患者生存期。其實(shí)在心衰患者發(fā)生反復(fù)住院之前，最開始會發(fā)生的就是肺里面的液體含量升高。我們研發(fā)的非植入式肺水監(jiān)測產(chǎn)品通過向肺部發(fā)送小功率雷達(dá)波信號，來獲取肺水絕對含量，能較早地發(fā)現(xiàn)肺水含量的升高，打斷心衰疾病惡化的進(jìn)展。”王莉說。

　　目前，第一代“院用版”已在多個國家上市，而其第二代“家用版”預(yù)計(jì)2026年上市，不僅更加便攜，而且價格更加便宜，體現(xiàn)了創(chuàng)新的“普惠性”。

　　“這只是一個開始，以慢病管理平臺為目標(biāo)，覆蓋病人疾病預(yù)防、診斷和管理的全周期，我們還將開發(fā)更多智能設(shè)備和傳感器，提升慢性病患者的日常管理效率。”王莉說。

　　以“心”為燈，向“新”而行，持續(xù)為心血管病患者提供更加高效安全的產(chǎn)品，以心醫(yī)療向頂峰攀登的故事仍在繼續(xù)。