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治療多臟器衰竭中藥注射劑血必凈成產業規模

2007-05-28 記者:馬平來源:經濟參考報

　　本報天津電來自全國各省市的260多名急救醫學專家五月中旬參加了在廣州舉行的第四屆膿毒癥高峰論壇。與會專家認為，我國自主創新用于膿毒癥和多臟器衰竭的中藥復方針劑“血必凈注射液”不僅填補了目前國內尚無對癥治療膿毒癥和多臟器功能失常綜合征藥物的空白，同時也終結了中藥無法進入世界急救醫學領域的歷史。目前，中藥注射劑“血必凈”已達到年產500萬支，到明年將形成1000萬支的能力。目前，“血必凈”已達到年產500萬支，到明年將形成1000萬支的能力。
　　自1991年美國胸科醫師學會和危重病醫學會聯席提出膿毒癥新概念以來，其理論研究方興未艾。膿毒癥是由感染引起的全身炎性反應綜合征，是臨床各科危重病患者常見的并發癥，進一步發展可導致多臟器衰竭，病死率高達30%至50%。據2002年巴塞羅那歐洲危重病會議報道，全球每年膿毒癥的發病率高達3‰，每年膿毒癥發病人數超過1800萬人，并且以每年1.5%的速度增長。
　　幾十年來，各國科學家在重癥急救過程中發現，雖然抗菌素不斷升級換代，但仍然不能有效治療膿毒癥病人和多臟衰病人。抗菌素在殺死細菌后，在細菌的凋亡過程中產生大量裂解物，這些裂解物產生的大量內毒素會導致全身炎性綜合征，并引起腎衰、肝衰、腦衰等多種臟器衰竭，而導致患者死亡。
　　從20世紀80年代中期起，中國急救醫學專家王今達就開始用中藥來解決這個問題。通過大量試驗，創造性地提出治療重癥感染性疾病的“菌(細菌)、毒(內毒素)、炎(炎癥介質)并治”理論，最終，他從36味中藥中篩選出了這種能夠有效地治療膿毒癥和多臟衰的處方，研制出“血必凈注射劑”。
　　據生產這一藥物的天津紅日藥業股份有限公司總經理姚小青介紹，該藥從臨床前到臨床研究階段，最后到審批，一共歷經11年。臨床前研究做了六年，最后，趕在國家成立非典藥物快速審批通道之時，因該藥可以解決非典病人的內毒素血癥而獲批。
　　該藥經北京中醫藥大學、中國中醫研究院等多家國家臨床藥理基地臨床研究證實，治療膿毒癥和多臟衰的有效率超過85%，居國際領先水平。去年5月這一藥物還被國家科技部和保密局審核確定為國家秘密技術。
　　在產業化進程中，該藥得到了國家、天津市政府在產業政策、貸款貼息等方面的支持，但在實際銷售中，卻遇到了一定的阻力，如在產品招標中沒有相應的特殊政策，在廣東的掛網招標中，因產品價格沒有達到其“一刀切”的政策而落標；金融機構在融資方面看重的是房產、土地等有形資產，但作為企業核心的專利技術卻忽視，形成了國家政策與地方醫藥競標等具體實施的嚴重脫節。
　　為了突破傳統中藥在提取和生產上的技術“瓶頸”，天津紅日藥業股份有限公司在藥物的原料制備過程中，采取了最先進的生產方式，原料完全萃取。在質量控制上使用了膜分離和指紋圖譜系統，有效地解決了中藥存在的重金屬和成分不確定問題。至今，其藥物在臨床使用中未發生一例副作用。

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