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“藥企是知識產(chǎn)權(quán)保護中的第一人�！边@是在2007醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)論壇上，參會代表提到最多的話題。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞指出，保護知識產(chǎn)權(quán)需要政府部門、行業(yè)協(xié)會和廣大企業(yè)共同努力。企業(yè)作為知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造者、保護者、運用者，不僅要重視創(chuàng)造和依法獲得自主知識產(chǎn)權(quán)，更要肩負起保護知識產(chǎn)權(quán)的責(zé)任。
藥企知識產(chǎn)權(quán)保護不力
美國盛德國際律師事務(wù)所律師楊晨指出，藥企的核心知識產(chǎn)權(quán)包括三方面內(nèi)容。
一是專利保護化合物、組合物、生產(chǎn)方法、治療方法等，許多國家對新藥或生物制品的專利期給予延長保護，
以彌補相關(guān)產(chǎn)品申請上市許可所耗費的時間。二是商業(yè)秘密，通常涉及產(chǎn)品生產(chǎn)的知識和技術(shù)，但不一定都能夠通過專利保護。三是醫(yī)藥或生物制品的試驗數(shù)據(jù)，從新藥臨床試驗中取得的數(shù)據(jù)，監(jiān)管機構(gòu)基于這些數(shù)據(jù)確定新藥是否安全。有效數(shù)據(jù)的產(chǎn)生需要多年的研究和上億美元的投入，許多國家的監(jiān)管機構(gòu)通過對依賴第一個原創(chuàng)藥數(shù)據(jù)提出的仿制藥申請不予批準，來保護創(chuàng)新藥廠商的試驗數(shù)據(jù)，這種保護使得創(chuàng)新藥企業(yè)能在6年至11年內(nèi)獨占市場地位。
一項不完全統(tǒng)計顯示，2006年1月至12月總共授予2582件中藥發(fā)明專利、2153件西藥發(fā)明專利、662件生物藥發(fā)明專利。但是總體來說，我國藥企創(chuàng)造、保護、運用和管理知識產(chǎn)權(quán)的水平還不高。吳湞指出，目前，大部分企業(yè)沒有健全的知識產(chǎn)權(quán)管理制度；一些企業(yè)忽視專利檢索，在藥品研發(fā)上投入大量資金后才發(fā)現(xiàn)該藥品已被申請專利，結(jié)果造成重大損失；有的企業(yè)沒有在外國及時申請專利，創(chuàng)新成果得不到國際保護。
而且這一現(xiàn)象也存在于中藥企業(yè)中。國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物部藥物制劑處處長張偉波告訴記者，中藥發(fā)明專利所占比例高，但是大部分的中藥企業(yè)沒有知識產(chǎn)權(quán)保護意識。
藥監(jiān)部門當配角
記者聽到不少參會企業(yè)這樣反映，政府應(yīng)該把關(guān)藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護，尤其是國家食品藥品監(jiān)督管理局對“侵犯別人專利藥的申報文號批準，不應(yīng)予以受理”。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司化學(xué)藥品處處長丁建華指出，《藥品管理法》和其《實施條例》未規(guī)定藥監(jiān)部門在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的法定權(quán)限和職責(zé)。國務(wù)院“三定”方案中，也未確立藥監(jiān)部門在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域可以行使監(jiān)督管理權(quán)限的職責(zé)。因此，藥品監(jiān)管部門在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域不能行使權(quán)力�！八幤繁O(jiān)管部門和其它公民、法人、組織和社會團體一樣，必須共同遵守國家知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)的規(guī)定，并無特別義務(wù)要求。”
藥監(jiān)部門不能因知識產(chǎn)權(quán)糾紛暫停、停止和撤銷藥品注冊申請。丁建華說，藥品管理的法律法規(guī)未設(shè)定此項權(quán)力，權(quán)力實施缺乏法律基礎(chǔ)。沒有法律依據(jù)和監(jiān)督的權(quán)力宜導(dǎo)致越權(quán)、擅用和濫用，導(dǎo)致危害其他權(quán)力人的事件《行政許可法》的規(guī)定，暫停、停止和撤銷藥品注冊申請設(shè)立了單個法定條件，即質(zhì)量、安全和有效條件。而知識產(chǎn)權(quán)不能成為批準注冊申請的法定條件，因此不能因為知識產(chǎn)權(quán)糾紛，采取暫停、停止和撤銷藥品注冊申請措施。
藥監(jiān)部門也不能依法實施知識產(chǎn)權(quán)的侵權(quán)判斷、判定和決定。他說，判斷、判定和決定知識產(chǎn)權(quán)是否侵權(quán)，需要法定權(quán)力和建立在此基礎(chǔ)上的知識產(chǎn)權(quán)方面的系統(tǒng)專業(yè)知識、經(jīng)驗、能力、人才等必要條件。而且，侵權(quán)判斷、判定和決定只有人民法院知識產(chǎn)權(quán)審判和國家專利主管部門二條合法途徑。藥監(jiān)部門的判斷、判定和決定缺乏法律基礎(chǔ)和專業(yè)知識、經(jīng)驗、能力、人才的基礎(chǔ)，其結(jié)果不具有任何法律依據(jù)和可行性、準確性。此外，依據(jù)專利權(quán)人的單方面申訴，藥監(jiān)部門片面做出決定，很可能會引發(fā)更多的民事糾紛或因妨礙注冊申請人合法權(quán)益，將藥監(jiān)部門卷入民事糾紛。
丁建華反復(fù)強調(diào)，核發(fā)藥品批準文號和知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)也無必然聯(lián)系。他說，大量具有專利的化合物無法最終被批準為藥品。藥品注冊是行政許可事項，符合質(zhì)量、安全和有效條件的，就應(yīng)核發(fā)藥品批準文號，并不因?qū)＠绊懯欠衽鷾�。藥品批準文號為藥品生產(chǎn)企業(yè)可生產(chǎn)藥品的必要條件，不是充分條件，還要在滿足其它條件下才能生產(chǎn)，如資金、原料、人員，其中包括是否構(gòu)成專利侵權(quán)。侵權(quán)企業(yè)則不能生產(chǎn)藥品。
國家藥監(jiān)部門在知識產(chǎn)權(quán)方面的角色是“服務(wù)與配合，而非主角”。丁建華說，藥品知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的糾紛預(yù)防和解決機制，應(yīng)當依靠有效發(fā)揮法律部門和知識產(chǎn)權(quán)主管部門等職能部門的法定作用而得以保障�！八幈O(jiān)部門只能發(fā)揮信息和配合二個角色的作用，為非主角。”
所謂配角指藥監(jiān)部門可在注冊過程中收集的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)信息，及時告知注冊申請人，便于申請人針對情況，主動采取措施，避免糾紛的發(fā)生。此外，還應(yīng)積極配合國家法律機關(guān)、知識產(chǎn)權(quán)主管部門，公安、工商、海關(guān)等部門，提供證據(jù)收集、信息、藥品政策解釋、藥品專業(yè)知識等方面的支持和配合。
藥企是第一人
藥企如何保護知識產(chǎn)權(quán)？楊晨認為，最關(guān)鍵的問題是建立企業(yè)內(nèi)部專利管理制度。這一制度包括六方面的內(nèi)容。
企業(yè)將對發(fā)明的披露作為正常業(yè)務(wù)經(jīng)營中的一部分，與員工的聘用協(xié)議中應(yīng)包含要求員工向企業(yè)轉(zhuǎn)讓發(fā)明和其他知識產(chǎn)權(quán)的條款。
為了披露目的保留發(fā)明記錄。
確定發(fā)明的日期需要有關(guān)構(gòu)思和付諸實踐行為的書面證明，比如實驗室記錄、項目進展報告、有可信日期標記的電腦記錄、物料采購(包括購買單據(jù)號或發(fā)票復(fù)印件)等內(nèi)容。
企業(yè)需要有用于披露發(fā)明的專用表格，保證發(fā)明人提供了所有必要的信息，對每一項發(fā)明的披露都要錄入到企業(yè)的備忘系統(tǒng)。備忘系統(tǒng)跟蹤一項發(fā)明從披露到最后的維護費用繳納的全過程。
設(shè)立企業(yè)內(nèi)部的專利委員會。該委員會由部門或?qū)嶒炇覂?nèi)的若干技術(shù)專家組成，可以評估每項新產(chǎn)品是否存在潛在的發(fā)明創(chuàng)造，就提交專利申請所需進行的專利披露進行評估。
建立發(fā)明獎勵制度，就申請和/或成功取得一項專利，對發(fā)明人給予物質(zhì)獎勵。 |