這兩天，國家藥監(jiān)局因金銀花問題被媒體高度關(guān)注。這些年來，因?yàn)樾滤帉徟葯?quán)力高度集中，國家藥監(jiān)局始終處于風(fēng)尖浪口上。在上一輪的集體腐敗事件之后，國家藥監(jiān)局實(shí)行了審批責(zé)任終身制，希望以此來徹底遏制腐敗。但從目前的情況看，這一政策的負(fù)面效應(yīng)較大。
最近，筆者跟藥監(jiān)局的一名官員做了些交流。他坦言，審批責(zé)任終身制后，積極的一面是每個(gè)負(fù)有審批職責(zé)的官員都變得非常謹(jǐn)慎，在原則問題上即使關(guān)系親密的人打招呼往往也不會給情面。負(fù)面的效應(yīng)是，出于高度的謹(jǐn)慎，大家都是踩著時(shí)點(diǎn)來做事，即使沒有什么問題的申請也會拖到時(shí)限到了再簽字，在一些非原則性問題上也要求企業(yè)反復(fù)補(bǔ)充材料，以顯示其工作的嚴(yán)謹(jǐn)。人的認(rèn)知畢竟是有局限的，在不太容易搞清楚的問題上，審批人員更是反反復(fù)復(fù)要求企業(yè)補(bǔ)充材料，甚至不予放行。長春高新的長效生長素從申報(bào)到批出用了13年時(shí)間，應(yīng)該做的不應(yīng)該做的實(shí)驗(yàn)都做了，最后還差點(diǎn)批不出來，原因就是審批人員不愿承擔(dān)責(zé)任。前幾年，藥監(jiān)局審批力量不足，一批剛剛走上崗位的人對其審批的品種并不了解，加上審批人員調(diào)動(dòng)等因素，對審批效率產(chǎn)生了很大的影響。
少犯錯(cuò)誤心理的另一表現(xiàn)是，對已不適應(yīng)現(xiàn)實(shí)需要的制度、規(guī)程不愿意去改變，不能主動(dòng)順應(yīng)國際藥品、食品審批的變革。如前段時(shí)間媒體報(bào)道的默沙東宮頸癌疫苗的審批，這一疫苗已在包括中國臺灣、香港地區(qū)在內(nèi)的全球數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)銷售，但國家藥監(jiān)局遲遲不批，理由是按照我國的臨床要求，要完整做完從一個(gè)少女或女童感染宮頸癌病毒到得宮頸癌的臨床實(shí)驗(yàn)。如此三期臨床實(shí)驗(yàn)的時(shí)間需要幾十年，意味著我國婦女在此期間將一直不能使用這一疫苗，而我國每年得宮頸癌的病人有20多萬人。兩年前，國內(nèi)幾位婦產(chǎn)科權(quán)威醫(yī)生就對此強(qiáng)烈批評，即使這樣國家藥監(jiān)局也不愿意采納。
少犯錯(cuò)誤心理導(dǎo)致的審批效率低下已從整體層面上造成了很大的負(fù)面影響。這幾年來，新藥審批緩慢，一個(gè)新藥的平均審批周期達(dá)到五六年，數(shù)萬藥品申報(bào)項(xiàng)目堆積，藥企怨聲載道，甚至還曾引起外國使館的投訴，造成了國際影響。
統(tǒng)計(jì)顯示，2013年我國西藥出口中原料藥占比高達(dá)82.2%，而且以低端大宗原料藥為主，特色原料藥比重過低。我國出口的制劑97%為仿制藥，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品比例也非常低。也就是說，我國創(chuàng)新型的新藥太少。10多年前，國家就鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的開發(fā)，如投巨資扶持浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司等研發(fā)腫瘤新藥，就像長春高新的長效生長素申報(bào)后用了13年才拿到新藥證書那樣，藥監(jiān)局審批效率低下的一個(gè)直接結(jié)果就是我國新藥太少。
從紀(jì)委官員舉報(bào)國家藥監(jiān)局前局長的金銀花事件來看，審批責(zé)任終身制可能也不能完全避免腐敗行為的發(fā)生。事實(shí)上，藥企為了使審批快一些，給審批官員送禮等行為仍然存在，只是出格的事情少了，如不能批的藥現(xiàn)在基本上批不出來了。
人的認(rèn)知是有局限的，不犯錯(cuò)誤是不可能的，問題是要區(qū)分主動(dòng)犯錯(cuò)和被動(dòng)犯錯(cuò)。所以，制度設(shè)計(jì)上要遏制的是主動(dòng)犯錯(cuò)，要容忍被動(dòng)犯錯(cuò)。從這個(gè)角度看，目前的審批責(zé)任終身制需要重新評估，新的制度應(yīng)該考慮到效率與廉潔兩個(gè)因素之間的平衡。
