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備受關注的新《藥品注冊管理辦法》于10月1日正式施行。其中最讓藥企揪心的，無疑是新《辦法》對藥品注冊門檻的提高，這意味著目前普遍存在的通過仿制以及簡單改變劑型來申請藥品批文的“捷徑”，將被嚴堵
仿制藥泛濫 藥品注冊門檻提高
備受關注的新《藥品注冊管理辦法》在10月1日正式施行。其中最讓藥企揪心的，無疑是新《辦法》對藥品注冊門檻的提高，這意味著目前普遍存在的通過仿制以及簡單改變劑型來申請藥品批文的“捷徑”將被嚴堵。
“在新《辦法》中，我們看到了一個趨勢，就是從國家政策上等于給仿制藥戴上了緊箍咒。”北京康利華咨詢公司注冊部經理吳正宇在近日舉辦的政策研討會上向記者表示。
按照新《辦法》對新藥概念的界定，新藥范圍被縮小，只有真正意義上的新藥才能領取新藥證書；對于已有國家藥品標準的藥品申請，則改稱“仿制藥”。過去簡單改劑型就可以領取新藥證書，而新辦法規定，這類藥品將無法取得新藥證書。
國家食品藥品監督管理局副局長吳湞指出：“過去這方面標準、門檻比較低，所以大家都蜂擁到改劑型的路上來。必須要提高改變劑型、改變給藥途徑的技術含量和水平。”而新《辦法》在藥品注冊上的重要調整，正是為了鼓勵藥企多做創新類藥物的研發，遏制改劑型類仿制藥的泛濫。
據了解，雖然我國藥品審批數量龐大，但只有少數為創新藥。在2005年的所有獲批藥品中僅10%是新藥，90%是關于改劑型和仿制藥，低水平重復情況突出。而原先新藥的定義就是未在國內上市的藥品，有些藥品稍微“改頭換面”就自稱新藥，導致“一藥多名”現象嚴重。
審批放緩 仿制藥企挑戰重重
除此，根據新《辦法》規定，對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請，技術審評時間從原來的80天延長為160天。業內人士指出，這無疑是國家藥監局有意識地給仿制藥品的審批增加難度，以控制我國以仿制藥品為主，而缺乏創新能力的現狀。
“仿制藥審批的放緩，意味著藥品上市周期變長，這對企業的市場占有率和利潤率都會有很大影響。”上海孟德爾基因研究公司技術部任軍告訴記者，“藥學研究動態性很強，審批時間太久將使藥品錯過市場有利時機。”
目前國內許多研發能力不足的中小企業，以生產仿制藥為主。獲得最新的仿制藥信息和生產批文，是這些企業的生存之道，同時也是這些企業突飛猛進的“秘訣”。此番藥品注冊門檻的提高以及仿制藥審批的放緩，無疑將極大牽制此類企業的發展步伐。
“國家對于仿制藥品的管理將更為嚴格，同時大批主要依靠仿制藥品盈利的企業生存將更為艱難。”吳正宇表示了他的憂慮。
并且新《辦法》中規定的“仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致”，也將打擊到部分靠賣仿制藥批文快速發財的小公司。
一位長期從事醫藥注冊的業內人士向記者透露，通過仿制以及簡單改變劑型來申請藥品批文，然后轉讓給藥品生產企業的現象，一直大量存在。新《辦法》將使這些企業舉步維艱，藥品生產企業自身研發實力也面臨更大考驗。
讓研發能力不強的中小企業更緊張的是，除了新《辦法》這道“緊箍咒”，還有或可在今年下半年出臺的新GMP標準，能否扛過重重挑戰尚是未知之數。
部分創新 走中國式創新之路
由于研發、注冊是整個制藥行業的要害環節，牽一發而動全身，新《辦法》必然迫使中國藥企醫藥研發戰略進行重新調整。從事醫藥研發企業、藥品生產和藥品經營企業面對新政必須拿出真本事，這也意味著研發成本的加大。
然而，和目前國內市場上九成是仿制藥相呼應的是，我國制藥企業的研發投入還不到銷售收入的1%，投入高的也只有4%-5%，遠遠低于跨國制藥企業。
廣州星群藥業市場部負責人就向記者介紹，一個企業要研制新藥，資金動輒需要上千萬，還不算投入的時間和經歷，而藥品仿制卻很容易，這樣導致一些企業在新藥創新上裹足難前。
雖然新《辦法》給出了鼓勵創新、加大研發的行業導向，引導制藥行業在產業結構上進行調整，從積累期邁入成長期。但有業內人士分析，由于新藥創新投入大、周期長而且風險大，加上我國絕大多數制藥企業規模不大，因而都難以承擔新藥研發的高風險，尚不能成為醫藥技術創新的主體。在未來很長一段時間里，中國都不太可能轉變以仿制藥為主的產業結構。
“要求中國制藥企業現在就把精力完全用在開發一類新藥上是不太現實的，但也不能因此就完全放棄創新，所以目前企業可以先開發藥品新的給藥技術等，然后逐步轉向新藥研發。”中國醫藥企業管理協會副會長于明德指出。部分創新為特點的“中國式創新”也許將成藥企的必由之路。 |