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| 中美將就藥品和醫(yī)療器械進出口監(jiān)管開展合作 |
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| 2007-12-12 崔靜 周婷玉 來源:新華網(wǎng) |
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新華網(wǎng)北京１２月１２日電
中國國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛１２日在例行新聞發(fā)布會上透露，在中美戰(zhàn)略經(jīng)濟對話的積極推動下，中美日前已簽署有關(guān)藥品和醫(yī)療器械安全的協(xié)議，決定在藥品和醫(yī)療器械的進出口監(jiān)管方面開展合作。
顏江瑛介紹，中美藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管合作首先從指定產(chǎn)品開始，第一階段中方指定８種產(chǎn)品，美方指定１０種產(chǎn)品，經(jīng)過對合作成效進行總結(jié)評估后再逐步擴大指定產(chǎn)品目錄，進一步擴展合作領(lǐng)域和渠道。
中國國家食品藥品監(jiān)管局向美方指定的８種產(chǎn)品包括：合成人胰島素、賴氨酸脂和賴氨酸鹽、頭孢哌酮及其鹽、紫杉醇注射液、青霉素和制劑、血液篩查用診斷試劑，特別是用于艾滋病病毒和乙肝、丙肝的診斷試劑等６種藥品，以及人工晶體和心臟起搏器２種醫(yī)療器械。
美國衛(wèi)生和人類健康服務(wù)部和美國食品藥品管理局向中方指定的１０種產(chǎn)品包括：硫酸慶大霉素、阿托伐他汀、西地那非、用于治療勃起功能障礙或增強性功能的膳食補充劑、人體生長激素、奧司他韋、甘油等８種藥品，以及葡萄糖測試條和安全套２種醫(yī)療器械。
顏江瑛表示，中國國家食品藥品監(jiān)管局將按照協(xié)議的規(guī)定，要求所有生產(chǎn)出口美國指定的藥品和醫(yī)療器械的中國企業(yè)進行登記；對于中國國家食品藥品監(jiān)管局指定的產(chǎn)品，美方則應(yīng)向中方提供以下可以獲得的信息：一是產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施；二是產(chǎn)品批準(zhǔn)信息或者放行結(jié)果；三是召回、警告性和執(zhí)行措施；四是已經(jīng)報告的上市后不良事件。
根據(jù)協(xié)議，中美雙方還將就藥品和醫(yī)療器械安全，在高層會晤、信息交流、立法交流、技術(shù)合作、共同打假五個方面開展合作。
顏江瑛說，盡管中美兩國國情不同，藥品監(jiān)管運用的機制和要求也不完全相同，但維護兩國消費者的根本利益，保障公眾用藥安全，是兩國政府和相關(guān)部門的共同責(zé)任和最高追求。協(xié)議的簽署是中美合作的新起點，標(biāo)志著兩國在保障消費者用藥和醫(yī)療器械安全方面邁出了新的一步。 |
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