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● 進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣是藥品召回的責任主體，履行相同的義務
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一級召回必須在24小時之內，二級召回在48小時之內，三級召回在72小時之內
召回分兩類三級
在經歷了近年來諸多藥品不良事件后，國家藥品召回制度終于浮出水面。12月12日國家藥監局正式發布《藥品召回管理辦法》�！墩倩剞k法》規定藥品生產企業是藥品召回的主體。召回將分為主動召回和責令召回兩類。并且據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級，分別要求在24、48、72小時內召回問題藥品。《召回辦法》12月11日起施行。
《召回辦法》明確了進口藥品的召回責任主體和具體實施主體。即進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。其中，根據藥品安全隱患的嚴重程度，一級召回必須在24小時之內，二級召回在48小時之內，三級召回在72小時之內，通知到相關的藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用。
而為了確保召回效果，藥品監管部門還將及時對召回效果進行評價。藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令其召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款。造成嚴重后果的，撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。
填補藥品安全監管空白
藥品召回制度在20世紀70年代初期就被引入藥品監管中，是國際上盛行的、非常成熟的一種針對缺陷藥品管理的有效模式。但直到目前，我國藥品召回管理仍一直是個空白。
近年來，雖然武漢、北京、上海等地相繼出臺了地方性藥品召回制度，但由于沒有統一的、權威的、可依據的標準作參照和有力的國家法律法規支持，收效甚微。
新聞發言人顏江瑛表示，這次專門制定的《召回辦法》，與以前相比在召回的責任主體、召回的范圍、召回的時限、召回的分級、分類以及召回的責任、召回的信息發布、召回的處罰等等這些方面，更明確地做了具體規定。并且要求企業建立藥品不良反應監測信息體系，收集藥品可能存在的安全隱患信息，及時發布召回信息。”
業內人士認為，《辦法》的出臺勢必會引起藥品市場不小的震動，將會徹底改變過去藥品召回無章可循的窘境，同時使我國對缺陷藥品管理步入規范化軌道，特別是對二、三級安全隱患藥品的召回，將改變過去多數情況下是“企業說了算”的局面。
隱性成本需考慮
藥品作為一種特殊商品，藥品召回不同于其他的產品召回。《召回辦法》的出臺，無疑提高了藥品使用的安全系數，但對企業而言，不僅意味著他們對自己售出的藥品承擔起質量保證，還要求他們要切實維護自身的藥品和信譽，否則將因此聲名狼藉而滿盤皆輸。
“從目前我國的藥品行業發展的狀況來分析，由企業自己主動召回執行起來恐怕還會有很大困難和阻力�！币晃徊辉竿嘎渡矸莸闹扑幤髽I負責人對記者說。一方面當前藥品市場競爭非常激烈，低水平重復建設現象仍然很嚴重，企業誠信意識和社會責任意識普遍不高。另一方面，藥品不同于其他商品，缺陷藥品所造成的危害價值要遠大于其本身的價值，企業即使能夠承受召回藥品的損失，也無法承受其造成的危害價值。
的確，一旦召回藥品，不僅僅是經濟上的損失，企業還將面臨隨之而來的負面效應。單是召回一種不合格藥品，付出的代價足以令企業不堪重負，如果這種藥品是企業的主打產品，將會讓企業陷入滅頂之災。“欣弗”劣藥事件以及上海華聯制藥廠甲氨蝶呤事件都是鮮活例證。
有業內人士呼吁，如果要求每一個生產企業為此都要建立質量監控和不良反應監測報告體系，那么相關部門在藥品定價和招標環節就要考慮到這方面的隱性成本。
對此，業內專家莊一強則認為，藥品流通體制改革中，政府有必要要求企業建立藥品召回制度，并且費用確實應該由企業出，召回所需費用是企業產品制造的合理成本，但現在的問題在于，之前我們沒有將召回的隱性成本加入到成本核算，這需要企業轉變觀念，轉變做法。 |