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| 2008-03-20 陳麗娟 來源:國際金融報(bào) |
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３月19日，國家藥監(jiān)局對(duì)外公布《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見稿》）。繼去年底出臺(tái)藥品召回制度后，備受關(guān)注的醫(yī)療器械行業(yè)召回制度雛形也浮出水面。
《意見稿》在召回的責(zé)任主體、范圍、時(shí)限、分級(jí)、法律責(zé)任等方面都有了明確規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被視為召回主體。召回將分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴(yán)重程度，召回分為三級(jí)，分別要求在24、48、72小時(shí)內(nèi)召回問題醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。但直到目前，我國醫(yī)療器械召回管理仍是個(gè)空白。雖然上海等地相繼出臺(tái)了地方性醫(yī)療器械召回制度，但由于沒有統(tǒng)一的、權(quán)威的、可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)作參照和有力的國家法律法規(guī)支持，收效甚微。
醫(yī)療器械帶給患者
“常治”、“久安”，但若有一個(gè)小紕漏卻可能導(dǎo)致一場(chǎng)大悲劇。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時(shí)有發(fā)生，強(qiáng)生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計(jì)等產(chǎn)品都啟動(dòng)過召回制度。2007年，我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量為12374份。然而，在國內(nèi)實(shí)施召回的企業(yè)基本都是跨國公司。國內(nèi)企業(yè)則對(duì)“召回”兩字諱莫如深。一旦自己的產(chǎn)品出現(xiàn)問題，國內(nèi)企業(yè)通常只是采取調(diào)換、修理或者適度賠償?shù)姆绞絹硖幚恚粫?huì)采取主動(dòng)召回的方式。
“從目前我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r來分析，由企業(yè)自己主動(dòng)召回執(zhí)行恐怕還會(huì)有很大困難和阻力。”一位不愿透露身份的醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說，由于國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小，召回可能帶來的損失也是許多企業(yè)難以承受的，小一點(diǎn)的企業(yè)甚至可能因此而破產(chǎn)。
據(jù)了解，美國眼力健公司就曾因?yàn)檎倩匾豢顔栴}護(hù)理液而導(dǎo)致當(dāng)季銷量大跌72.5%，直接損失高達(dá)2700萬美元。從這個(gè)層面上看，許多企業(yè)很難承受召回之痛。
但從行業(yè)責(zé)任來看，召回機(jī)制的建立和實(shí)施是未來不可改變的現(xiàn)實(shí)。面對(duì)當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供過于求、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀，即將確立的召回制度，無疑對(duì)國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量、提高集中度方面產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。 |
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