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本報(bào)訊 昨晚8時(shí)，北京科興生物制品有限公司宣布，已獲得世界衛(wèi)生組織分發(fā)的甲型H1N1流感疫苗用毒株，正式啟動(dòng)“盼爾來(lái)福”疫苗的生產(chǎn)。
11企業(yè)本周均獲疫苗毒株
這家企業(yè)，是目前我國(guó)惟一獲得大流行流感疫苗生產(chǎn)許可的企業(yè)。此外，我國(guó)還擁有10家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，這10家企業(yè)將于本周內(nèi)陸續(xù)獲得世界衛(wèi)生組織分發(fā)的甲型H1N1流感疫苗用毒株。
8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，稱將時(shí)刻關(guān)注全球和中國(guó)的流感流行情勢(shì)，啟動(dòng)特殊審批程序，并確定適宜的臨床試驗(yàn)方案，鼓勵(lì)疫苗企業(yè)積極研制甲型H1N1流感疫苗；如果大流行流感在國(guó)內(nèi)暴發(fā)，應(yīng)急情況下，國(guó)家藥監(jiān)局將組織、協(xié)調(diào)11家企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。
為滿足未來(lái)可能出現(xiàn)的巨大防疫需求，北京科興亦表示，決定與國(guó)內(nèi)其他幾家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)結(jié)盟，分享關(guān)鍵的工藝和技術(shù)，共同生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，以盡快擴(kuò)大疫苗產(chǎn)量。
國(guó)慶前疫苗可批量生產(chǎn)
不過，獲得毒株并不意味著可立即大批產(chǎn)出甲型H1N1流感疫苗。我國(guó)大流行流感疫苗的研制負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東強(qiáng)調(diào)，單批疫苗生產(chǎn)，需經(jīng)歷病毒接種、病毒培養(yǎng)、病毒滅活、純化、配比、分包裝及批簽發(fā)等步驟才能最終投入使用。
國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)尹紅章則介紹，可以直接為高危人群接種的批量甲型H1N1流感疫苗，確保在今年國(guó)慶節(jié)前可以產(chǎn)出。但批量產(chǎn)出前，尚需經(jīng)過針對(duì)人體的安全性和有效性驗(yàn)證。
尹紅章同時(shí)表示，預(yù)計(jì)本周內(nèi)，我國(guó)現(xiàn)有11家流感疫苗企業(yè)均能獲得世界衛(wèi)生組織分發(fā)的甲型H1N1流感疫苗用毒株。如果國(guó)內(nèi)現(xiàn)有11家流感疫苗企業(yè)均能順利獲得甲型H1N1流感疫苗的特別審批許可，倘若甲型H1N1流感在全球大流行，保守估計(jì)中國(guó)制備疫苗的年產(chǎn)能，是3.6億劑。 |