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22日，由河南華蘭生物生產(chǎn)的我國首批甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化實驗后，在江蘇泰州進入臨床驗證階段。同日，北京科興生物生產(chǎn)的疫苗在京開始臨床試驗。疫苗有望在9月開始批量生產(chǎn)。
目的 測試接種最佳劑量劑型
22日，北京部分受試者已接種科興生物生產(chǎn)的甲流疫苗。疫苗共分3種類型：加佐劑滅活疫苗、加佐劑裂解疫苗、無佐劑裂解疫苗。整個試驗計劃招募1600位受試者，分為3-11歲兒童、12-17歲少年、18-60歲成人、60歲以上老人四組推進，每人都會在相隔21天的時間點接種兩針，主要測試免疫的劑量和有效性。
北京科興生物公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東說，“試驗目的就是通過全面系統(tǒng)的臨床觀察，為疫苗種類和劑量的選擇提供科學依據(jù)。”
同日，河南華蘭生物生產(chǎn)的甲流疫苗，也在江蘇泰州2000多名志愿者人群進行臨床試驗。
前景 有望9月獲準批量生產(chǎn)
河南華蘭生物公司相關(guān)負責人介紹，如果臨床試驗順利，該公司研制的甲流疫苗有望在9月內(nèi)獲得國家藥監(jiān)局批準，開始批量生產(chǎn)。獲準批量生產(chǎn)，意味著甲流疫苗獲得了國家藥監(jiān)部門的注冊，可以上市投入使用，并在政府調(diào)配和疾控部門指導下，為高危及適宜人群接種。
截至21日，北京科興生物公司生產(chǎn)的8批疫苗，已獲得了中國生物制品檢定所的檢定合格證書。
■ 釋疑
為何甲流疫苗須接種兩針？
季節(jié)性流感疫苗接種只需每年1針，那么，甲流疫苗為何每人須接種兩針呢？
北京疫苗研制企業(yè)相關(guān)負責人介紹：甲型H1N1流感病毒是新病毒，絕大多數(shù)人的身體對其完全沒有免疫力，因此目前全球多國的疫苗研究組，普遍認為甲流疫苗須前后接種兩針，以加強接種者體內(nèi)的免疫力。而季節(jié)性流感每年都會來，多數(shù)人體內(nèi)已有基礎(chǔ)免疫力，每年接種的季節(jié)性流感疫苗，本身就是加強免疫。 |